FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样必需有效

安进Corporation利用生命体药学性关键技术制造了艾伯维的关节炎抑制剂 Humira，旧金山食品和抑制剂管理局的工作人员 8 日指出，安进Corporation的生命体制造药性似乎在正确性和可用性总体与 Humira 相当相近。安进Corporation的股票上升了 1.9%，而总部位于波士顿郊区的艾伯维股价得益于大盘盈利上升 1%。

由医师均是由的脱离评估团队将在 12 日开展全天但会议以决定是不是决定审批 ABP 501，即安进Corporation制造 Humira 的廉价抑制剂。总部位于加州的千橡Corporation指出，安进Corporation进行的两项大型数据分析标示出 ABP 501 与 Humira 表现出近似于的。

旧金山食品药性品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的书评中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 使用用药性类风湿关节炎和银屑病的可用性，和「高度相近」。工作人员的介绍报告称作安进Corporation的数据也支持 ABP 501 使用 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上经典之作的抑制剂，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维Corporation盈余的 60%。近似于的抑制剂如安进的 Enbrel 和HarveyCorporation的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子意味著。如 Humira 这些生命体关键技术抑制剂注射剂是在活线粒体制做，工艺不但会完全相同，因此其制造药性被称作为生命体制造药性。

由于 Humira 在十二月主要注册商标失效，较为价格低廉的生命体制造药性有可能带来潜在的竞争性力减轻，竞争性药学性商除安进以外都有正在抑制剂关键技术开发阶段的 Coherus 生命体科学Corporation与比利时莫林格殷格翰Corporation，这令投资者令人紧张。安进Corporation作为第一个在旧金山提交新药性核发的Corporation，有可能通过审批第一个将生命体制造药性挤身市场。

艾伯维指出，许多其他的注册商标将阻碍 Humira 生命体制造药性的面世，至少到 2022 年前可以确保旧金山海地区持续较弱的售出。任何一家Corporation如果在与原产品生产商解决注册商标纠纷先前将生命体制造药性换用将但会面临法院诉讼的风险，并有可能进入担忧的颓势而面临三倍销售额赔偿的伤亡。

但晨星Corporation分析师 Conover 则指出，Humira 的第一个生命体制造药性将赢得旧金山审批并在 2022 年先前就投入市场，导致品牌药性销售额在 2018 年攀升约 5%，到 2019 年攀升 18%。「虽然后曾但会有诉讼的波折，但我们认为这些生命体制造药性将陆续面世，给 Humira 带来的伤亡有可能比华尔街预期的非常多」 Conover 指出。

安进Corporation曾提出将在 2018 年面世 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年先前在旧金山不但会有 Humira 的生命体制造药性面世，原因是由于艾伯维具备「大量注册商标」。

而即使安进Corporation面世了 Humira 的生命体制造药性，它还需要面对 Enbrel 的生命体制造药性的竞争性。比如说 FDA 的顾问团队将在 13 日决定周三是不是决定审批诺华Corporation的 Enbrel 生命体制造药性，Enbrel 为安进Corporation带来了超过 50 亿美元的年销售额。

FDA 在基本上的一年里从未在旧金山审批了两个生命体制造药性，包括诺华制造安进Corporation提升巨噬细胞的雅保津。管控机构也审批了 Celltrion Corporation制造辉瑞Corporation关键技术开发的 Remicade 的生命体制造药性。

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主笔： 冯志华