全！2015-2017 药品监管政策（每月停滞更新中）

为了让您高可靠性说道他到每个政府、每个最初闻和每个头条，Insight 数据集库兹准备了 2015 - 2017 年最全医解毒政府的动态，并配上 Insight 专属表述，为身处医解毒行业的您透过一些通畅。

本次，医解毒政府的动态及表述共计设有 6 大类集合整理板块。

投入生产成功解毒理论上赞扬

针灸实验自查检查和MAH（酒类港交所许可人法制）酒类必要审评批文酒类审评批文法制新政其他审评批文

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投入生产成功解毒理论上赞扬

确认短时间政府章节（其他用户可这样一来简要信息）政府各种类复进型全面连续性表述2016.03.05关于着手投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬的异议国办发〔2016〕8号管理工作异议指明明定赞扬对象和时限、参比剂复进型甄选主张、赞扬方法、民营企业主体政治责任等，世纪之交必先已港交所投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬管理工作全面揭开。2016.03.18关于面世一般来说外用生素常温下剂复进型参比剂复进型同样和确切等3个高可靠性督导主张的获悉（2016年第61号）督导主张对一般来说外用生素常温下剂复进型参比剂复进型的同样和确切以及溶出曲率测定与比较毫无异议确切拒绝。2016.05.19关于面世投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬参比剂复进型报备与举荐程序之前的公报（2016年第99号）管理者明定对投入生产成功解毒理论上赞扬管理工作完成部署，实质连续性指明参比剂复进型的同样流程，并指明将及时确认民营企业报备讯息、行业协会等举荐的同样讯息。2016.05.26关于制订《上海市人民政府秘书处关于着手投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬的异议》有关要点的公报（2016年第106号）管理者明定指明明定2018年底前须完成投入生产成功解毒理论上赞扬的289 个种类索引。关于面世投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬管理工作程序之前的公报（2016年第105号）管理者明定准则投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬管理工作批文流程。2016.05.31关于剂复进型非针灸深入研究数量级管理者准则认证和剂复进型针灸实验管理机构参赛权应属施行的电子明确提出申商量提起的公报（2016年第110号）管理者明定自2016年5月初31日起，剂复进型非针灸深入研究数量级管理者准则认证和剂复进型针灸实验管理机构参赛权应属施行的电子明确提出申商量提起。2016.07.01关于投入生产步骤之前所必需深入研究用对照酒类一次连续性外销有关要点的公报（2016年第120号）管理者明定对相符前提的酒类明确提出申领和投入生产成功解毒理论上赞扬步骤之前所必需对照酒类，可予以一次连续性外销，对批文程序之前、批文材料、外销报备以及其他等章节作确切拒绝。2016.07.29关于面世承担年初投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬种类复查检验管理机构名单的指示食解毒监办解毒化管函〔2016〕549号管理者明定确认承担289个理论上赞扬种类复查的检验管理机构名单。2016.08.08之前检院举荐参比剂复进型种类讯息数据集默许第一批：举荐、冈韦拉平片、、等四个种类的参比剂复进型。2016.08.17关于面世无机化学酒类投入生产成功解毒外用生素常温下剂复进型数量级和理论上赞扬批文数据资料拒绝（全面推行）的获悉（2016年第120）号管理者明定对无机化学酒类投入生产成功解毒外用生素常温下剂复进型数量级和理论上赞扬批文数据资料予以了简要的拒绝。关于2018年底前须投入生产成功解毒数量级和完成理论上赞扬种类批文文号讯息数据集默许确认了289个理论上赞扬种类的批文文号数量，共计计17740个批文文号。2016.09.12之前检院举荐参比剂复进型种类讯息数据集默许第二批：举荐富马酸喹硫平片、、、等四个种类的参比剂复进型。2016.09.13匿名提议投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬复尺寸酒类赞扬一般回避的异议管理者明定一般而言于投入生产成功解毒理论上赞扬之前复尺寸酒类的赞扬，还包括但不局限此副本章节。2016.09.14前推投入生产成功解毒理论上赞扬提升行业转型技术水平——投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬有关政府表述政府表述就理论上赞扬有关政府彻底解决办法完成表述，还包括理论上赞扬的定义、意义、保障政策、之内等章节。2016.11.07匿名提议投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬管理工作之前复氯化钠酒类赞扬一般回避的异议管理者明定一般而言于投入生产成功解毒理论上赞扬管理工作之前适应症相同的复氯化钠酒类的赞扬，还包括但不局限此副本章节。匿名提议投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬管理工作之前复剂复进型酒类（一般来说外用生素常温下剂复进型）赞扬一般回避的异议管理者明定一般而言于投入生产成功解毒理论上赞扬管理工作之前一般来说外用生素常温下剂复进型复剂复进型且不复变给解毒途径酒类的赞扬，还包括但不局限此副本章节。2016.11.22投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬管理工作政府论辩政府论辩囊括参比剂复进型同样和增购、尺寸、短时间节点等十五个彻底解决办法的解析，为民营企业答疑解惑。之前检院举荐参比剂复进型种类讯息数据集默许第三批：举荐、、米索前列醇片、等四个种类的参比剂复进型。2016.11.29投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬管理工作高可靠性论辩高可靠性论辩公开却说了投入生产成功解毒理论上赞扬之前参比剂复进型类、溶出深入研究类和其他的系统连续性的十八个彻底解决办法，实质连续性为民营企业答疑解惑。民营企业参比剂复进型报备状况的讯息匿名（2016年5月初20日至9月初30日报备讯息）数据集默许对2016年5月初20至9月初30日民营企业提交的参比剂复进型报备讯息完成综合、解构，共计无关2609个。匿名提议投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬种类类集合的督导异议的异议管理者明定对289种类的理论上赞扬完成类集合，共计六大类九小类，实质连续性促成投入生产成功解毒理论上赞扬管理工作的着手。匿名提议实质连续性准则投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬参比剂复进型同样等的系统连续性要点的督导异议的异议管理者明定实质连续性准则投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬参比剂复进型同样等的系统连续性要点（针对原研酒类存在变更民营企业、变更产于，外销酒类地产化等多种状况）。2016.12.21局秘书处匿名提议投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬深入研究会场检查和等督导主张的异议督导主张

针对投入生产成功解毒理论上赞扬深入研究会场、产出会场、针灸实验会场和有因体检等方面予以确切拒绝。

2017.01.13

民营企业参比剂复进型报备状况的讯息匿名（2016年5月初20日至11月初4日报备讯息）

数据集默许

对2016年10月初1日至11月初4日期间民营企业提交的参比剂复进型报备讯息完成综合、解构。

2017.02.07

局关于面世投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬针灸有效连续性实验一般回避的获悉（2017年第18号）

管理者明定

一般而言于“说道他不到或无法确切参比剂复进型的，必需着手针灸有效连续性实验的投入生产成功解毒”

2017.02.09

关于面世英美两国FDA橙皮书（经过治疗等效连续性赞扬批文的酒类）文句的指示

督导主张

翻译了英美两国FDA橙皮书（经过治疗等效连续性赞扬批文的酒类）的的系统连续性章节，帮助在投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬管理工作之前同样参比剂复进型。

2017.02.17

局关于面世投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬管理工作之前复尺寸酒类（外用生素常温下剂复进型）赞扬一般回避等3个高可靠性Guide的获悉（2017年第27号）

管理者明定

对无机化学酒类投入生产成功解毒外用生素常温下剂复进型数量级和理论上赞扬批文数据资料予以了简要的高可靠性督导。

2017.03.17

局关于面世投入生产成功解毒参比剂复进型索引（第一批）的获悉（2017年第45号）

数据集默许

对审核后确切面世的投入生产成功解毒参比剂复进型索引讯息完成综合、解构。

2017.03.20

局关于面世投入生产成功解毒参比剂复进型索引（第二批）的获悉（2017年第46号）

数据集默许

对审核后确切面世的投入生产成功解毒参比剂复进型索引讯息完成综合、解构。

2017.03.31

民营企业参比剂复进型报备状况的讯息匿名（2016年5月初20日至2017年3月初20日报备讯息）

数据集默许

对2016年11月初5日至2017年3月初20日期间民营企业提交的参比剂复进型报备讯息完成综合、解构

2017.04.05

局关于面世投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬种类类集合督导异议的获悉（2017年第49号）

管理者明定

准则投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬管理工作。

2017.04.27民营企业参比剂复进型报备状况的讯息匿名数据集默许增大匿名2017年3月初21日至2017年4月初20日期间报备讯息2017.04.28局关于面世投入生产成功解毒参比剂复进型索引（第三批）的获悉（2017年第65号）数据集默许最初增27个参比剂复进型局秘书处匿名提议无机化学投入生产成功解毒外用生素常温下剂复进型理论上赞扬复查检验高可靠性Guide（提议异议作序）的异议管理工作异议对复查章节及拒绝，即种类讯息概述、参比剂复进型的复查（同样、数量级调研、溶出曲率）和粘液赞扬复查（关键数量级属连续性调研、粘液溶出深入研究、事实）等做了简要的描述。局关于面世投入生产成功解毒参比剂复进型索引（第四批）的获悉（2017年第67号）数据集默许最初增等33个参比剂复进型2017.05.18局关于面世投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬投入生产会场检查和督导主张等4个督导主张的获悉（2017年第77号）督导主张制定了《投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬深入研究会场检查和督导主张》《投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬产出会场体检督导主张》《投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬针灸实验数据集检查和督导主张》《投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬有因体检督导主张》局秘书处匿名提议胃肠道全局发挥作用剂复进型、氯化钠平衡状态施用投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬及兹殊酒类生物学等效连续性实验明确提出申商量有关要点异议（提议异议作序）的异议管理工作异议列出了胃肠道全局发挥作用剂复进型、氯化钠平衡状态施用理论上赞扬及兹殊酒类生物学等效连续性实验明确提出申商量有关要点2017.06.09局秘书处匿名提议《关于投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬管理工作有关要点的公报（提议异议作序）》异议管理工作异议绘制了投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬管理工作如图所示局秘书处匿名提议《投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬提起甄别Guide（必需理论上赞扬种类）（提议异议作序）》《投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬提起甄别Guide（西部共计线产出并在欧美各国日港交所种类）（提议异议作序）》及的系统连续性单据异议管理工作异议起草了《投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬提起甄别Guide（必需理论上赞扬种类）（提议异议作序）》、《投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬提起甄别Guide（西部共计线产出并在欧美各国日港交所种类）（提议异议作序）》及的系统连续性单据局关于面世投入生产成功解毒参比剂复进型索引（第五批）的获悉（2017年第89号）数据集默许对审核后确切面世的投入生产成功解毒参比剂复进型索引讯息完成综合、解构。局关于面世投入生产成功解毒参比剂复进型索引（第六批）的获悉（2017年第88号）数据集默许对审核后确切面世的投入生产成功解毒参比剂复进型索引讯息完成综合、解构。

针灸实验自查检查和

确认短时间政府章节（其他用户可这样一来简要信息）政府各种类复进型全面连续性表述2015.07.22各地区食品酒类归口者局关于着手剂复进型针灸实验数据集自查检查和管理工作的公报（2015年第117号）管理者明定对自查的章节、自查简报确切拒绝详情、明确提出申领明确提出申商量未获批文状况毫无异议指明。并确认剂复进型针灸实验数据集自查检查和种类表格

2015.07.31

食品酒类监管部门局出席会议剂复进型针灸实验数据集自查检查和管理工作电视电话大会管理工作大会局副厅长吴浈同志对着手自查检查和管理工作做了部署。

2015.08.07

关于出席会议剂复进型针灸实验数据集自查检查和管理工作大会的指示管理工作大会布设局2015年第117号公报附加所列外销酒类的剂复进型针灸实验数据集自查检查和管理工作等。2015.08.18食品酒类监管部门局出席会议剂复进型针灸实验数据集自查检查和管理工作第二次电视电话大会管理工作大会获悉了自查检查和管理工作进展状况，并重申了有关政府界限、管理工作拒绝。

2015.08.19

各地区食品酒类归口者局关于实质连续性全力以赴剂复进型针灸实验数据集自查检查和管理工作有关要点的公报（2015年第166号）

管理者明定再行度重申对针灸实验数据集普通人连续性的法律政治责任、体检人员的会场检查和以及复查管理工作。

2015.08.28

各地区食品酒类归口者局关于剂复进型针灸实验数据集自查状况的公报（2015年第169号 ）数据集事实对 1622 个种类完成针灸实验自查

2015.09.09

各地区食品酒类归口者局关于剂复进型针灸实验管理机构和履约深入研究有组织着手针灸实验状况的公报(2015年第172号)管理者明定各地区食品酒类归口者局将对提交了自查数据资料的 1094 个种类所无关到的剂复进型针灸实验管理机构（所列又称针灸实验管理机构）和履约深入研究有组织（CRO）完成检查和

2015.09.24

各地区食品酒类归口者局各地区卫生和著手怀孕小组程子华总后勤部卫生部关于着手剂复进型针灸实验管理机构自查的公报（2015年第197号）管理者明定

公报拒绝无关的剂复进型针灸实验管理机构主动着手针灸实验数据集的自查、细心配合全力以赴接受会场体检准备。并问到严肃处理事件违法违规蓄意。

2015.10.15

各地区食品酒类归口者局关于剂复进型针灸实验数据集自查检查和撤明确提出申领明确提出申商量状况的公报（2015年第201号）数据集事实有18个酒类明确提出申领明确提出申商量撤

2015.11.06

各地区食品酒类归口者局关于粤东编辑者制解毒股份有限公司等八个民营企业撤明确提出申领明确提出申商量的公报（2015年第222号）数据集事实对粤东编辑者制解毒股份有限公司等八个民营企业明确提出的撤明确提出申商量10个酒类明确提出申领完成确认

2015.11.10

各地区食品酒类归口者局关于面世剂复进型针灸实验数据集会场检查和全面连续性的公报（2015年第228号）管理者明定对Ⅱ、Ⅲ期针灸实验、人体生物学等效连续性(BE)/人体解毒代动力学(PK)实验、疫苗接种针灸实验数据集会场检查和全面连续性的通用章节和在机械工程章节毫无异议明定。2015.11.11各地区食品酒类归口者局关于8家民营企业11个酒类明确提出申领明确提出申商量未获批文的公报（2015年第229号）数据集事实确认未获比准的提起号及其存在的彻底解决办法

2015.11.26

各地区食品酒类归口者局关于90家民营企业撤164个酒类明确提出申领明确提出申商量的公报（2015年第255号）数据集事实90家民营企业明确提出的164个酒类明确提出申领撤明确提出申商量

2015.12.03

各地区食品酒类归口者局关于62家民营企业撤87个酒类明确提出申领明确提出申商量的公报（2015年第259号）数据集事实《关于90家民营企业撤164个酒类明确提出申领明确提出申商量的公报》（各地区食品酒类归口者局公报2015年第255号）面世后，各地区食品酒类归口者局寄送了62家民营企业明确提出的撤87个酒类明确提出申领明确提出申商量

2015.12.04

全国剂复进型针灸实验数据集检查和管理工作座谈会在京出席会议

管理工作大会

大会务实，要下大力气整肃针灸实验数据集不实蓄意

2015.12.07

各地区食品酒类归口者局关于14家民营企业13个酒类明确提出申领明确提出申商量未获批文的公报(2015年第260号)

数据集事实确认未获比准的提起号及其存在的彻底解决办法

2015.12.14

各地区食品酒类归口者局关于82家民营企业撤131个酒类明确提出申领明确提出申商量的公报(2015年 第264号)

数据集事实各地区食品酒类归口者局《关于62家民营企业撤87个酒类明确提出申领明确提出申商量的公报》(2015年第259号）面世后，各地区食品酒类归口者局寄送了82家民营企业明确提出的撤131个酒类明确提出申领明确提出申商量

2015.12.17

食品酒类监管部门局关于实质连续性有利于剂复进型针灸实验数据集自查检查和的指示

管理者明定严谨区别于数据集不普通人和不准则、不非常简单的彻底解决办法。

2015.12.21

关于提议《剂复进型针灸实验的一般回避》督导主张提议异议的指示

发给异议关于提议《剂复进型针灸实验的一般回避》督导主张提议异议的指示

2015.12.31

各地区食品酒类归口者局关于154家民营企业撤224个酒类明确提出申领明确提出申商量的公报(2015年第287号)

数据集事实各地区食品酒类归口者局面世《关于82家民营企业撤131个酒类明确提出申领明确提出申商量的公报》（2015年第264号）后，共计寄送154家民营企业明确提出的撤224个酒类明确提出申领明确提出申商量2016.01.20

各地区食品酒类归口者局关于128家民营企业撤199个酒类明确提出申领明确提出申商量的公报（2016年第21号）

数据集事实2015年12月初31日至2016年1月初20日，各地区食品酒类归口者局寄送128家民营企业明确提出的撤列入2015年7月初22日《关于着手剂复进型针灸实验数据集自查检查和的公报》。

2016.01.29

关于《针灸实验数据集管理者管理工作高可靠性Guide》、《针灸实验的的电子数据集采集（EDC）高可靠性督导主张》和《剂复进型针灸实验数据集管理者和统计分析的著手和简报督导主张》提议异议的指示

发给异议确认对三个政府准则的起草指明和发给异议作序。

2016.02.05

各地区食品酒类归口者局关于酒类明确提出申领检验的系统连续性要点的公报（2016年第36号）

管理者明定就酒类明确提出申领检验步骤之前的系统连续性一般而言的处理事件主张公报

2016.03.01

局关于11家民营企业撤21个酒类明确提出申领明确提出申商量的公报（2016年第45号）

数据集事实关于11家民营企业撤21个酒类明确提出申领明确提出申商量的公报及表格

2016.03.29

局关于印发剂复进型针灸实验数据集检查和管理工作程序之前（暂行）的指示 食解毒监解毒化管〔2016〕34号

管理者明定总计8条剂复进型针灸实验数据集检查和管理工作程序之前

2016.03.30

剂复进型针灸实验数据集会场检查和著手公报（第1号)

公报讯息著手对富马酸阿拉尔喹啉片等 16 个剂复进型针灸实验数据集自查检查和种类（详见附加）着手会场检查和2016.04.01局关于剂复进型针灸实验数据集自查检查和明确提出申领明确提出申商量状况的公报（2016年第81号）数据集事实对明确提出申商量撤后剩余的181个明确提出申领明确提出申商量完成剂复进型针灸实验数据集检查和

2016.04.29

局关于7家民营企业6个酒类明确提出申领明确提出申商量未获批文的公报（2016年第92号）

数据集事实确认未获比准的提起号及其存在的彻底解决办法

2016.05.04

剂复进型针灸实验数据集会场检查和著手公报（第2号)

公报讯息著手对拆分人凋亡素 2 配体等 20 个剂复进型针灸实验数据集自查检查和种类着手会场检查和

2016.05.27

局关于15家民营企业撤22个酒类明确提出申领明确提出申商量的公报(2016年第109号）

数据集事实确认撤酒类明确提出申领明确提出申商量表格2016.06.03

局关于剂复进型针灸实验数据集自查检查和撤种类重最初批文有关要点的公报（2016年第113号）

数据集事实还包括撤明确提出申领明确提出申商量后如重最初批文，应当重最初着手针灸实验的条例在内的 6 条要点

2016.06.12

剂复进型针灸实验数据集会场检查和著手公报（第3号)

公报讯息著手对肠道病毒 71 复进型灭来生疫苗接种（ Vero 细胞核）（提起号： CXSS1300020 ）剂复进型针灸实验数据集自查检查和种类着手会场检查和

2016.07.08

剂复进型针灸实验数据集会场检查和著手公报（第4号)

公报讯息著手对延黄烧伤膏（提起号：CXZS0501500）等32个剂复进型针灸实验数据集自查检查和种类着手会场检查和

2016.08.31

剂复进型针灸实验数据集会场检查和著手公报（第5号)

公报讯息著手对（提起号： CYHS1490010 ）等 36 个剂复进型针灸实验数据集自查检查和种类着手会场检查和

2016.09.01

局关于剂复进型针灸实验数据集自查检查和明确提出申领明确提出申商量状况的公报（2016年第142号）

数据集事实问到对最初寄送82个完毕针灸实验批文产出或外销的酒类明确提出申领明确提出申商量，先前完成剂复进型针灸实验数据集检查和2016.09.14

剂复进型针灸实验数据集会场检查和著手公报（第6号)

公报讯息著手对-HT替尼片（提起号：JXHS1600008）等30个剂复进型针灸实验数据集自查检查和种类着手会场检查和2016.10.22

剂复进型针灸实验数据集会场检查和著手公报（第7号）

公报讯息著手对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（提起号：CYHS1390057）等50个剂复进型针灸实验数据集自查检查和种类着手会场检查和2016.11.04局关于剂复进型针灸实验数据集自查检查和明确提出申领明确提出申商量状况的公报（2016年第171号）数据集事实各地区食品酒类归口者局最初寄送55个完毕针灸实验批文产出或外销的酒类明确提出申领明确提出申商量，决定对这些明确提出申领明确提出申商量完成剂复进型针灸实验数据集检查和2016.11.30剂复进型针灸实验数据集会场检查和著手公报（第8号)公报讯息著手对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（提起号：CYHS1290019）等30个剂复进型针灸实验数据集自查检查和种类着手会场检查和2016.12.21局秘书处匿名提议投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬深入研究会场检查和等督导主张的异议发给异议对投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬深入研究会场检查和、针灸实验检查和、产出会场检查和和有因检查和。2017.1.4局关于剂复进型针灸实验数据集自查检查和明确提出申领明确提出申商量状况的公报（2016年第202号）管理者明定确认14个完毕针灸实验批文产出或外销的酒类明确提出申领明确提出申商量表格，并对剂复进型针灸实验的数据集不实和撤明确提出申商量完成指明。2017.3.14各地区生物学医学数量级公报（2017年第4期，总第22期）结果确认各地区食品酒类归口者局有组织对金属和横膈膜螺钉、金属和横膈膜棒2个种类122批的其产品完成了数量级督导抽检的抽检结果2017.4.10局秘书处再行度匿名提议《关于剂复进型针灸实验数据集检查和有关彻底解决办法处理事件异议的公报（更复作序）》异议管理者明定暂定了上次（2016年8月初19日至9月初18日）发给的见之前允以提议和未获提议的大部分，并问到再行度向社会生活匿名提议异议2017.4.13局关于剂复进型针灸实验数据集自查检查和明确提出申领明确提出申商量状况的公报（2017年第42号）结果确认对最初寄送35个完毕针灸实验批文产出或外销的酒类明确提出申领明确提出申商量完成针灸实验数据集检查和2017.4.28剂复进型针灸实验数据集会场检查和著手公报（第11号)公报讯息著手对德谷胰岛素注射液（提起号：JXSS1500010、JXSS1500011）等39个剂复进型针灸实验数据集自查检查和种类2017.5.19局关于剂复进型针灸实验数据集自查检查和明确提出申领明确提出申商量状况的公报（2017年第59号）公报讯息局决定对最初寄送44个完毕针灸实验批文产出或外销的酒类明确提出申领明确提出申商量（见附加）完成针灸实验数据集检查和2017.5.24局关于剂复进型针灸实验数据集检查和有关彻底解决办法处理事件异议的公报（2017年第63号）公报讯息明定了明确提出申领、剂复进型针灸实验管理机构和履约深入研究有组织的政治责任

MAH（酒类港交所许可人法制）

确认短时间政府章节（其他用户可这样一来简要信息）政府各种类复进型全面连续性表述2015.11.6关于提议酒类港交所许可拥有人法制试点工作著手和无机化学酒类明确提出申领类集合新政管理工作著手两个提议异议作序异议的公报（2015年第220号）管理者明定MAH试点工作著手已开始落地。2016.6.06上海市人民政府秘书处关于印发酒类港交所许可拥有人法制试点工作著手的指示 国办发〔2016〕41号管理者明定在南京、南京、河北、上海、苏州、浙江、福建、菏泽、粤东、川南等10个省（市）着手MAH试点工作。2016.7.7局关于全力以赴酒类港交所许可拥有人法制试点工作有关管理工作的指示 食解毒监解毒化管〔2016〕86号管理者明定努力相符前提的明确提出申领批文参加试点工作。2016.9.29《酒类港交所许可拥有人法制试点工作著手》政府表述（二）政府表述对试点工作步骤之前的十七点异议毫无异议公开解析，促成试点工作管理工作的着手。2016.10.9苏州省局制订《苏州省酒类港交所许可拥有人法制试点工作推行著手》管理者明定实质连续性指明了试点工作明确提出申商量主体、试点工作酒类之内、试点工作明确提出申商量前提以及委托产出、销售拒绝等章节。

2017.1.3

酒类港交所许可拥有人法制试点工作著手》政府表述（三）

政府表述

关于对试点工作步骤之前的二十一点异议毫无异议公开解析，促成试点工作管理工作的着手。

酒类必要审评批文

确认短时间政府书名（其他用户可这样一来简要信息）政府各种类复进型全面连续性表述2015.11.13各地区食品酒类归口者局关于提议《关于彻底解决酒类明确提出申领明确提出申商量再加实施必要审评批文的异议（提议异议作序）》异议的公报（2015年第227号）提议异议对必要审评批文的之内、程序之前、管理工作拒绝予以指明明定，并发给的系统连续性异议。2015.12.21关于提议《针灸亟必需青少年施用明确提出申商量必要审评批文种类基准的也就是说主张》异议与暂定年初拟必要审评种类的指示提议异议对民营企业明确提出的青少年施用最初解毒明确提出申商量、复剂复进型或最初增尺寸的以及投入生产成功解毒明确提出申商量，作了的系统连续性明定，并发给的系统连续性异议。2016.01.29关于针灸亟必需青少年施用明确提出申商量必要审评批文种类基准也就是说主张及年初必要审评种类的公报管理者明定于2015年12月初21日至28日匿名提议了社会生活异议并完善后的普通人面世版。2016.02.26食品酒类监管部门局关于彻底解决酒类明确提出申领明确提出申商量再加实施必要审评批文的异议发给异议对明确提出申领明确提出申商量再加实施必要审评批文的的之内、程序之前、管理工作拒绝予以指明明定，并发给的系统连续性异议。2016.02.29关于提交“必要审评批文明确提出申商量表”的指示管理者明定已开通的电子提交通道2016.03.05关于提议《推行必要审评如何确切明确提出申领的主张》异议的指示发给异议一般而言于局酒类审评一个之前心推行必要审评步骤之前，对同一种类带有多家明确提出申领明确提出明确提出申商量的，如何确切明确提出申领的的系统连续性要点2016.03.05关于年初必要审评专利到期种类和明确提出申领的暂定结果暂定握有还包括注射用硼替佐米在内的 6 个带有针灸意义的最初解毒和针灸亟必需投入生产成功酒类种。2016.04.18拟扩及必要审评程序之前HCV剂复进型明确提出申领明确提出申商量的暂定（第二批）结果暂定共计约 12 个带有针灸意义的最初解毒和针灸亟必需投入生产成功解毒。2016.04.24拟扩及必要审评程序之前外用剂复进型明确提出申领明确提出申商量的暂定（第三批）结果暂定握有来那度胺和-HT替尼 2个带有针灸意义的最初解毒和针灸亟必需投入生产成功酒类种。2016.04.28拟扩及必要审评程序之前酒类明确提出申领明确提出申商量的暂定（第四批）结果暂定仅有吉非替尼 1 个带有针灸意义的最初解毒和针灸亟必需投入生产成功酒类种。2016.06.12拟扩及必要审评程序之前酒类明确提出申领明确提出申商量的暂定（第五批）结果暂定共计约 3 个带有针灸意义的最初解毒和针灸亟必需投入生产成功酒类种。2016.07.06拟扩及必要审评程序之前酒类明确提出申领明确提出申商量的暂定（第六批）结果暂定共计约 9 个带有针灸意义的最初解毒和针灸亟必需投入生产成功酒类种。2016.07.21关于提议《“首仿”种类实施必要审评基准的也就是说主张》的异议与暂定拟必要审评“首仿”种类的指示（第七批）发给异议对“首仿”种类实施必要审评基准的也就是说主张》以及依据该主张对形成了拟必要审评的“首仿”种类名单，实质上发给异议。拟扩及必要审评程序之前酒类明确提出申领明确提出申商量的暂定（第八批）结果暂定共计约 6 个带有针灸意义的最初解毒和针灸亟必需投入生产成功酒类种。拟扩及必要审评程序之前青少年施用明确提出申领明确提出申商量的暂定（第九批）结果暂定共计约 2 个带有针灸意义的最初解毒和针灸亟必需投入生产成功酒类种。2016.09.05关于实质连续性冗余一个之前心网上《明确提出申领之窗》功能方便提交“必要审评批文明确提出申商量表”的指示管理者明定实质连续性冗余了一个之前心网上《明确提出申领之窗》功能2016.09.14拟扩及必要审评程序之前酒类明确提出申领明确提出申商量的暂定（第十批）结果暂定共计约 17 个带有针灸意义的最初解毒和针灸亟必需投入生产成功解毒。2016.10.28拟扩及必要审评程序之前酒类明确提出申领明确提出申商量的暂定（第十一批）结果暂定共计约 6 个带有针灸意义的最初解毒和针灸亟必需投入生产成功解毒。2016.12.02拟扩及必要审评程序之前酒类明确提出申领明确提出申商量的暂定（第十二批）结果暂定共计约 32 个带有针灸意义的最初解毒和针灸亟必需投入生产成功解毒。2017.02.28拟扩及必要审评程序之前酒类明确提出申领明确提出申商量的暂定（第十三批）结果暂定共计约 24 个带有针灸意义的最初解毒和针灸亟必需投入生产成功解毒。2017.03.03拟扩及必要审评程序之前酒类明确提出申领明确提出申商量的暂定（第十四批）结果暂定共计约 21 个带有针灸意义的最初解毒和针灸亟必需投入生产成功解毒。2017.2.16局关于面世生物学医学必要批文批文数据资料编写Guide（全面推行）的获悉（2017年第28号）管理者明定指明必要审评批文之内、程序之前及其他确切拒绝，帮助民营企业实质连续性全力以赴生物学医学必要批文批文数据资料编写管理工作2017.4.5《各地区食品酒类归口者局关于变动大部分酒类地方政府批文要点批文程序之前的决定》（各地区食品酒类归口者局便第31号）管理者明定将剂复进型针灸实验、酒类必必需明确提出申商量和外销酒类再行明确提出申领批文决定，由各地区食品酒类归口者局变动至由各地区食品酒类归口者局酒类审评一个之前心2017.04.13拟扩及必要审评程序之前酒类明确提出申领明确提出申商量的暂定（第十五批）结果暂定共计约 9 个带有针灸意义的最初解毒和针灸亟必需投入生产成功解毒。2017.04.27拟扩及必要审评程序之前酒类明确提出申领明确提出申商量的暂定（第十六批）结果暂定盐城润众硫酸安罗替尼和正大玉兔的硫酸安罗替尼胶囊2017.05.23拟扩及必要审评程序之前酒类明确提出申领明确提出申商量的暂定（第十七批）结果暂定有硫培非格司阁注射液等11个提起号2017.06.01拟扩及必要审评程序之前酒类明确提出申领明确提出申商量的暂定（第十八批）结果暂定有硫酸苯达莫司欣等12个提起号2017.06.06

拟扩及必要审评程序之前酒类明确提出申领明确提出申商量的暂定（第十九批）

结果暂定有人凝血酶原复合物等15个提起号2017.06.20拟扩及必要审评程序之前酒类明确提出申领明确提出申商量的暂定（第二十批）结果暂定共计约2个扩及，分别是石解毒集团和恒瑞医解毒的注射用紫杉醇（白蛋白混合复进型）

酒类审评批文政府新政

确认短时间政府章节（其他用户可这样一来简要信息）之内全面连续性表述2015.5.27各地区食品酒类归口者局关于面世酒类、生物学医学其产品明确提出申领缴付标准的公报（2015年第53号）酒类、生物学医学利于准则酒类、生物学医学其产品的明确提出申领缴付。2015.7.30食品酒类监管部门局关于实质连续性准则酒类明确提出申领提起管理工作的指示 食解毒监解毒化管〔2015〕122号酒类实质连续性准则酒类明确提出申领提起管理工作。2015.7.31各地区食品酒类归口者局关于提议进一步提高彻底解决酒类明确提出申领明确提出申商量再加彻底解决办法的若干政府异议的公报（2015年第140号）酒类无关增加投入生产成功解毒审评标准、严惩明确提出申领批文不实蓄意、撤走不相符前提的明确提出申领明确提出申商量、冗余针灸实验明确提出申商量的审评批文、再加的同种类实施以外审评、进一步提高针灸亟必需酒类的批文等章节，均利于增加酒类审评批文可靠性，彻底解决酒类明确提出申领明确提出申商量再加的矛盾。2015.8.18上海市人民政府关于新政酒类生物学医学审评批文法制的异议国发〔2015〕44号酒类、生物学医学对审评批文法制明确提出新政异议，这也是后续着手投入生产成功解毒理论上赞扬、针灸实验数据集自查检查和、必要审评批文种类基准以及MAH试点工作著手等确切管理工作的督导主张。2015.11.11各地区食品酒类归口者局关于酒类明确提出申领审评批文若干政府的公报(2015年第230号)酒类积极响应上海市人民政府关于新政酒类生物学医学审评批文法制的异议。2015.11.27食品酒类监管部门局秘书处关于提议无机化学投入生产成功解毒CTD格式批文数据资料编辑出版拒绝异议的指示食解毒监办解毒化管函〔2015〕737号酒类对属《酒类明确提出申领管理者事先》无机化学酒类明确提出申领类集合6一般而言的明确提出申领明确提出申商量通用高可靠性副本（CTD）格式批文数据资料编辑出版拒绝完成了制订。关于外销酒类明确提出申领提起管理工作有关彻底解决办法的公报（第162号）酒类准则外销酒类明确提出申领提起管理工作。2015.12.01关于无机化学解毒生物学等效连续性实验实施报备管理者的公报（2015年第257号）酒类自2015年12月初1日起，无机化学解毒生物学等效连续性（BE）实验由批文制复为报备管理者，并得出了报备之内和程序之前。2016.1.12局关于提议解毒包材和解毒用蒸区别审评批文批文数据资料拒绝（提议异议作序）异议的公报（2016年第3号）酒类一般而言最初批文的解毒包材和解毒用蒸。2016.2.20局关于无限期制订2015年1号公报酒类的电子监管部门有关明定的公报（2016年第40号）

酒类

无限期《关于酒类产出经营民营企业全面推行酒类的电子监管部门有关要点的公报》（2015年第1号），未曾指明重启要点。2016.2.22局确认2015历年来酒类港交所批文状况酒类共计批文之前解毒、天然剂复进型港交所明确提出申领明确提出申商量76个，无机化学酒类港交所明确提出申领明确提出申商量241个，生物学制品港交所明确提出申领明确提出申商量25个。2016.3.4局关于面世无机化学酒类明确提出申领类集合新政管理工作著手的公报（2016年第51号）酒类确认无机化学酒类最初明确提出申领类集合，利于努力最初解毒创最初，有利于传统产业升级。2016.3.16无机化学酒类明确提出申领类集合新政管理工作著手表述酒类就无机化学酒类最初明确提出申领类集合的制订背景、的测试之内以及最初解毒表达方式、创最初解毒表达方式、投入生产成功解毒表达方式等章节予以表述。2016.5.4局关于面世无机化学酒类最初明确提出申领类集合批文数据资料拒绝（全面推行）的获悉（2016年 第80号）酒类准则明确提出申领按照无机化学酒类最初明确提出申领类集合全力以赴明确提出申领批文管理工作。局关于竣工最初版酒类明确提出申领明确提出申商量表报盘程序之前的公报（2016年第95号）酒类根据无机化学酒类最初明确提出申领类集合，变动酒类明确提出申领明确提出申商量表报盘程序之前。2016.5.12局秘书处匿名提议关于解毒包材解毒用蒸与酒类区别审评批文有关要点的公报（提议异议作序）异议酒类确认推行区别批文的解毒包材和解毒用蒸索引，并对区别审评批文的的系统连续性章节予以确切拒绝。2016.05.17FDA《兹定剂复进型的生物学等效连续性督导主张》数据集库参考（文句）酒类面世了阿苯达唑等185个剂复进型在FDA《兹定剂复进型的生物学等效连续性督导主张》的拒绝。2016.5.19关于面世人体生物学等效连续性实验申商量人督导主张的获悉（2016年第87号）酒类一般而言于投入生产成功解毒数量级和理论上赞扬之前外用生素常温下常释剂复进型明确提出申商量BE申商量人。2016.6.6局关于面世剂复进型投入生产与高可靠性审评沟通交流管理者事先（全面推行）的获悉（2016年第94号）酒类准则明确提出申领与解毒审一个之前心彼此之间的沟通交流。2016.7.25局秘书处匿名提议《酒类明确提出申领管理者事先（制订作序）》异议酒类《酒类明确提出申领管理者事先（制订作序）》向社会生活匿名提议异议。2016.9.02关于无机化学酒类最初明确提出申领类集合缴付标准有关要点的获悉(2016年第124号）酒类变动无机化学酒类明确提出申领缴付标准以接轨无机化学酒类最初明确提出申领类集合。2016.11.10关于变动化解毒必必需明确提出申商量审评序列的指示酒类对化解毒必必需明确提出申商量审评序列完成了变动，按必必需明确提出申商量章节分为化解毒必必需明确提出申商量（解毒学）审评序列和化解毒必必需明确提出申商量（针灸）审评序列。2016.11.22局秘书处匿名提议酒类标准管理者事先（提议异议作序）异议酒类一般而言于各地区酒类标准的制定与制订、推行以及对酒类标准推行完成的督导。2016.11.28局关于面世解毒包材解毒用蒸批文数据资料拒绝（全面推行）的获悉（2016年第155号）酒类2016年11月初28日施行《解毒包材批文数据资料拒绝（全面推行）》和《解毒用蒸批文数据资料拒绝（全面推行）》。2016.12.6关于《酒类审评软件设计者事先》提议异议的指示酒类还包括审评软件设计者的也就是说拒绝、软件设计者人、最初解毒针灸实验软件设计者、最初解毒港交所软件设计者、投入生产成功解毒软件设计者、必必需明确提出申商量及再行明确提出申领软件设计者等章节。2016.12.29

局关于变动大部分地方政府批文要点批文程序之前决定匿名提议异议的指示

酒类

就《各地区食品酒类归口者局关于变动大部分酒类地方政府批文要点批文程序之前的决定》和《各地区食品酒类归口者局关于变动大部分生物学医学地方政府批文要点批文程序之前的决定》向社会生活匿名提议异议。

2017.2.7

局关于面世生物学医学审评沟通交流管理者事先（全面推行）的获悉（2017年第19号）

生物学医学

对沟通交流的形式、沟通交流大会的明确提出、准备和出席会议完成了简要指明

2017.2.8

局关于注销生物学医学明确提出申领学位证书的公报（2017年第13号）

生物学医学

注销明确提出申领人命名为博奥生物学集团股份有限公司的9个其产品和明确提出申领人命名为南京天行健诊疗科技产业股份有限公司的因兹网医用X射线摄影的系统

《粘液诊断试剂明确提出申领管理者事先修正案》（各地区食品酒类归口者局便第30号）

酒类

一般而言于粘液诊断试剂

局面世《粘液诊断试剂明确提出申领管理者事先修正案》

酒类

一般而言于粘液诊断试剂，表明修正案自确认之日起施行。

2017.2.16局关于面世缺血连续性分枝杆菌复合集合耐解毒突变检测试剂明确提出申领高可靠性甄别督导主张的获悉（2017年第25号）酒类

为有利于生物学医学其产品明确提出申领管理工作的督导和督导，实质连续性增加明确提出申领甄别数量级，各地区食品酒类归口者局有组织制定了缺血连续性分枝杆菌复合集合耐解毒突变检测试剂明确提出申领高可靠性甄别督导主张（见附加），现予面世。

局关于面世人工膝右腿假体和髋关节假体的系统等2项明确提出申领高可靠性甄别督导主张的获悉（2017年第23号）管理者明定

还包括明确提出申领批文数据资料拒绝

2017.2.22

局关于外销酒类索引之前解毒用蒸外销解锁有关要点的获悉（2017年第31号）

酒类

为方便外销酒类索引之前解毒用蒸的解锁，副本获悉了解毒用蒸批文证明副本必需包含的章节以及讯息更复事先。

2017.2.23

局秘书处匿名提议《关于酒类再行明确提出申领有关要点的公报（提议异议作序）》异议

酒类

务实制订上海市人民政府关于新政酒类生物学医学审评批文法制

2017.3.9

局关于面世酒类明确提出申领审评机械工程人士建议小组管理者事先（全面推行）的公报（2017年第27号）

酒类

还包括机械工程人士建议小组的设立、管理者与职责、权利与责任、也就是说前提与聘任方式和管理工作方式等

2017.3.17

局匿名提议《各地区食品酒类归口者局关于变动外销酒类明确提出申领管理者有关要点的决定（提议异议作序）》异议的指示

酒类

努力内地未港交所最初解毒经批文后在西部外不间断着手针灸实验，更长西部外港交所短时间间距，符合公众对最初解毒的针灸必期望

2017.3.28

局关于面世生物学医学高可靠性审评机械工程人士建议小组管理者事先的公报（2017年第36号）

生物学医学

包含机械工程人士建议小组主任构成、参赛权前提、职责与任务、权利与责任、甄选聘任程序之前和管理工作方式等

2017.4.5

《局关于变动大部分酒类地方政府批文要点批文程序之前的决定》政府表述

酒类

指明了变动后的批文时限、外销酒类再行明确提出申领核档程序之前的批文要点、不必需高可靠性审评的必必需明确提出申商量批文程序之前、明确提出申领证核发短时间和批文证明副本及其附加的勘误程序之前

2017.5.22

解毒包材解毒用蒸区别审评批文政府表述（一）

酒类对2016年面世的解毒包材解毒用蒸批文数据资料拒绝（全面推行）的获悉》的有关章节完成表述

其他审评批文

医保的系统连续性类

确认短时间政府章节（其他用户可这样一来简要信息）政府各种类复进型全面连续性表述2016.9.30人力资源社会生活保障部关于《2016年各地区也就是说诊疗保健、工伤保险和怀孕保险酒类索引变动管理工作著手（提议异议作序）》匿名提议异议的指示管理者明定变动2009版医保索引。2017.2.21

人力资源社会生活保障部关于印发各地区也就是说诊疗保健、工伤保险和怀孕保险酒类索引（2017年版）的指示

管理者明定

确认2017版医保索引。

各类督导主张

确认短时间政府章节（其他用户可这样一来简要信息）政府各种类复进型全面连续性表述2015.1.30各地区食品酒类归口者局关于面世全球性多一个之前心剂复进型针灸实验Guide（全面推行）的获悉（2015年第2号）管理者明定用于督导全球性多一个之前心剂复进型针灸实验在必先的明确提出申商量、推行及管理者。

2016.7.29

局关于面世针灸实验数据集管理者管理工作高可靠性Guide的获悉（2016年第112号）管理者明定利于强化剂复进型针灸深入研究的自律连续性和准则连续性，从便是上意味着酒类高可靠性审评的数量级。局关于面世剂复进型针灸实验数据集管理者与统计分析的著手和简报督导主张的获悉（2016年第113号）管理者明定有利于对剂复进型针灸实验数据集管理者与统计分析的著手和简报管理工作的督导、准则。局关于面世针灸实验的的电子数据集采集高可靠性督导主张的获悉（2016年第114号）管理者明定利于准则针灸实验的电子数据集采集高可靠性的应用，有利于针灸实验的电子数据集的普通人连续性、非常简单连续性、准确连续性和可靠连续性相符《剂复进型针灸实验数量级管理者准则》和数据集管理者管理工作的系统连续性明定的主张拒绝。2016.8.19局秘书处匿名提议《剂复进型非针灸深入研究数量级管理者准则（制订作序）》异议管理者明定《剂复进型非针灸深入研究数量级管理者准则（制订作序）》向社会生活匿名提议异议。2016.9.30关于提议《最初解毒I期针灸实验明确提出申商量高可靠性Guide（修订案）》异议的指示管理者明定还包括与解毒审一个之前心沟通交流、IND提交所必需的兹定讯息、讯息、IND步骤和审评步骤、明确提出申领的其他政治责任以及撤、终止、无限期或重最初启动IND的的系统连续性拒绝。2016.10.29关于提议《施用数据集外推在小儿科这集合人剂复进型针灸实验及的系统连续性讯息使用的高可靠性督导主张》异议的指示管理者明定

实质连续性努力投入生产小儿科施用。

2016.12.2局秘书处匿名提议《剂复进型针灸实验数量级管理者准则（制订作序）》的异议管理者明定制订《剂复进型针灸实验数量级管理者准则》以期增加剂复进型针灸深入研究数量级。2016.12.12ICH面世了最初版GCP督导主张ICH E6（R2）管理者明定该督导主张是自1996年5月初制定以来的首次制订，制订目的是为了努力在针灸实验的著手设计、有组织推行、监查、记录和简报之前有别于更加先进和高效的方法。2016.12.16关于《细胞核制品深入研究与赞扬高可靠性督导主张》（提议异议作序）的指示管理者明定一般而言其产品的兹征应相符《酒类管理者事先》之前对酒类的定义，并相符所列一些拒绝：1.来源于人的自体或是异体来生细胞核，但不还包括胚胎及其的系统连续性干细胞核；2.可能与辅助材料混合或经过粘液其会分化或完成基因序列复造转换的人源细胞核。 2017.1.16

局关于面世医用磁共计振成像的系统针灸赞扬等4项生物学医学明确提出申领高可靠性甄别督导主张的获悉（2017年第6号）

管理者明定

实质连续性有利于生物学医学其产品明确提出申领管理工作的督导和督导

2017.5.18

局关于面世施用数据集外推至小儿科这集合人的高可靠性督导主张的获悉（2017年第79号）

管理者明定

实质上推流程以及也就是说主张和拒绝完成了指明

2017.5.26

局关于面世无源植入连续性生物学医学家具店时限明确提出申领批文数据资料督导主张（2017年制订版）的获悉（2017年第75号）

督导主张

实质连续性指明无源植入连续性生物学医学其产品明确提出申领批文数据资料的高可靠性拒绝，督导明确提出申领明确提出申领编制无源植入连续性生物学医学家具店时限明确提出申领批文数据资料

审评简报类

确认短时间政府章节（其他用户可这样一来简要信息）政府各种类复进型全面连续性表述2016.3.32015历年来酒类审评简报管理者明定参考2015年主要管理工作政策及进展、2015年提起与审评状况以及2015年批文的极为重要种类。2017.3.172016历年来酒类审评简报管理者明定

参考2016年主要管理工作政策及进展、2016年提起与审评状况以及2016年批文的极为重要种类。

其他明定

确认短时间政府章节（其他用户可这样一来简要信息）政府各种类复进型全面连续性表述2015.4.24全国人民代表大会常务小组关于更复《之前华人民共计和国酒类管理者法》的决定管理者明定对大部分修正案完成制订，一些更复章节在一定某种程度上体现了「简政放权」。2015.7.15各地区食品酒类归口者局关于推行《之前华人民共计和国解毒典》2015年版有关要点的公报（2015年第105号）管理者明定对2015版《之前华人民共计和国解毒典》的制订章节完成指明。2015.8.3关于确认化解毒最初解毒产出工艺讯息表的系统连续性要点的指示管理者明定确认最最初的产出工艺讯息表。2016.2.20局关于无限期制订2015年1号公报酒类的电子监管部门有关明定的公报（2016年第40号）管理者明定无限期《关于酒类产出经营民营企业全面推行酒类的电子监管部门有关要点的公报》（2015年第1号），未曾指明重启要点。

整理短时间：2017.04.28

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编辑： 辛颖